3.4 Результаты определения содержания  парацетамола в ТО таблеток парацетамола методом спектрофотометрии.

Поскольку различие начений средней массы таблеток, полученных разными участниками, превышало или было близким к предложенному интервалу допустимого отклонения от приписного  значения содержания парацетамола в таблетках, оценку результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток проводили в перерасчёте на 1 г таблеточной массы.

Приписное значение содержания парацетамола в тестовых образцах таблеток парацетамола 325 мг составляло:

•                  для табеток с. 21203 производства  ООО “Фармак” – 0,9198 г/г;
•                  для таблеток с. 551203 производства ООО “Концерн “Стирол” – 0,9194 г/г

Учитывая сложность пробоподготовки растворов ТО и ФСО (двойное разведение) и уровень спектрофотометров большинства участников, организаторы приняли решение расширить пределы допустимого отклонения результатов участников до значения +3,2% от приписного значения.

Поэтому оценку результатов, полученных лабораториями участницами при проведении данного определения, осуществляли следующим образом:

•                  результаты, для которых отконения от приписного значения по абсолютному значению были меньше или равнялись 1,6% считались удовлетворительными;

•                  результаты, для которых отконения от прописного значения по абсолютному значению были больше 1,6%, но меньше 3,2% считались сомнительными;

•                  резуьтаты, для которых отконения по абсолютному значению были больше или равнялись 3,2% считались неудовлетворительными.

Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 1,2.