FDA.Управление перепроверяет и анализирует данные об эффективности и безопасности нового препарата. В зависимости от значимости лекарства и сложности консультаций между FDA и компанией – разработчиком процедура одобрения препарата может длиться от шести до восемнадцати месяцев. Но поскольку практически одновременно с FDA информация предоставляется и в Европейское Сообщество и разные страны по всему миру, то процесс, приводящий к «зарубежным» регистрациям препаратам, запускается раньше, чем на него дано «добро» на родине. Подобная же практика существует и в странах ЕС.
В некоторых государствах все импортные препараты должны проходить повторные экспериментальные и клинические испытания. Есть страны, и Украина одна из них, где для регистрации лекарственного средства достаточно повторить лишь клинические испытания или их часть. С Украинскими покупателями зарубежные препараты встречаются несколько позже, чем с нашими «продвинутыми» соседями. Сначала фирма изготовитель предоставляет в Государственный Фармакологический Центр образцы препарата и подаёт данные о нём: фармакологические свойства и токсичность, состав и контроль качества, результаты клинических испытаний сведения о применении в медицинской практике, сертификат о регистрации в стране – производителе. Затем ГФЦ оценивает нужен ли нам такой препарат, и если да, то занимается организацией проведения испытаний, сообщает о них производителю и делает запрос на нужное количество препаратов (около 40% предлагаемых импортных препаратов отсеивается уже на стадии изучения документов). И опять – таки только по результатам испытаний принимают решение о применении препарата в медицинской практике и его закупке.
Пожалуй, на сегодняшний день другого пути у нашей страны нет. И хотя украинские стандарты, касающиеся качества препаратов, вполне сопоставимы с мировыми, а в некоторых аспектах даже выше их, привести всю фармацевтическую промышленность и систему здравоохранения в соответсвие с международными стандартами пока значительно дороже, чем проводить повторные клинические испытания.