3.4 Результаты определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола методом спектрофотометрии.
Поскольку различие начений средней массы таблеток, полученных разными участниками, превышало или было близким к предложенному интервалу допустимого отклонения от приписного значения содержания парацетамола в таблетках, оценку результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток проводили в перерасчёте на 1 г таблеточной массы.
Приписное значение содержания парацетамола в тестовых образцах таблеток парацетамола 325 мг составляло:
- для табеток с. 21203 производства ООО “Фармак” – 0,9198 г/г;
- для таблеток с. 551203 производства ООО “Концерн “Стирол” – 0,9194 г/г
Учитывая сложность пробоподготовки растворов ТО и ФСО (двойное разведение) и уровень спектрофотометров большинства участников, организаторы приняли решение расширить пределы допустимого отклонения результатов участников до значения +3,2% от приписного значения.
Поэтому оценку результатов, полученных лабораториями участницами при проведении данного определения, осуществляли следующим образом:
- результаты, для которых отконения от приписного значения по абсолютному значению были меньше или равнялись 1,6% считались удовлетворительными;
- результаты, для которых отконения от прописного значения по абсолютному значению были больше 1,6%, но меньше 3,2% считались сомнительными;
- резуьтаты, для которых отконения по абсолютному значению были больше или равнялись 3,2% считались неудовлетворительными.
Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 1,2.